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国家药监局发布中药重磅文件,中药创新被鼓励

2022年12月28日 14:55:36来源:制药网点击量:13383

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】 12月23日,国家药监局正式发布了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》(下称《保护条例》意见稿),对中药品种的保护范围、保护时间、保护形式等方面都作出了较大调整与完善。
 
  现行《中药品种保护条例》共五章26条,包括总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则。《征求意见稿》从框架结构上作了较大调整,共七章44条,包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。主要修订内容如下:
 
  1)一二级保护品种给予市场独占,保护期限缩短,取消同理由延长保期:相比于此前一级品种保护时间10~30年,二级保护时间7年,修订稿指出一级保护给予10年市场独占,二级保护给予5年市场独占,一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予5年中药品种保护专用标识。同时,取消同理由延长保期,即保护期届满后,不得再以相同的事实和理由获得保护。该行认为此举可以引导中药品种迭代升级,避免“一保永逸”。
 
  2)与医保目录、基药目录以及公立医院药品采购接轨:一、二级保护品种优先纳入医保目录;中药保护品种优先考虑纳入基药目录、诊疗指南与临床路径,鼓励医疗机构优先采购与使用。该行认为此举有利于优质中成药在院内市场的销售放量。
 
  3)支持合理“优质优价”:国家支持中药保护品种合理的优质优价,该行认为此举有利于取材上乘、工艺先进、疗效显著,质量明显较高的中成药与其他品种拉开差距,正向激励企业提质增效、推动行业高质量发展。
 
  业内一致认为,中药行业未来几年将迎来一轮大清洗。首先是中药“僵尸批文”的清洗,清洗掉一些只有批文,并没有投入生产甚至没有生产地址的批文。此外,相比之前企业不热衷关注中药保护条例的企业,新版《保护条例》征求意见出来之后,也开始关注。业内表示,之前拿到中药保护的品种,有些已“续保”一轮,按照新的保护条例,取消续保后,中药品种就必须有所调整。
 
  从《保护条例》征求意见稿来看,未来,纳入中药保护的品种与基药目录、医保目录等进行衔接,并在价格上体现一定的优势。
 
  另外有人士指出,从本次《征求意见稿》的申请要求来看,目的在于促进和激活中药创新,特别是鼓励中药企业对改良型新药、同名同方药的研发力度。
 
  目前我国创新中药及非创新中药的新药申请数量偏少,亟须提升。从《征求意见稿》的调整来看,如果将来按此推行,中药企业研发动力将更为强劲,研发能力突出的中药企业有望获批更多的中药品种批文,特别是研发创新能力突出和渠道拓展能力强劲的中药企业,将更有希望在中药市场化竞争中脱颖而出。
 
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