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又一重大进展!肾病新药上市申请拟纳入优先审评

2022年12月30日 10:03:25来源:制药网点击量:8272

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  【制药网 产品资讯】 12月30日,云顶新耀宣布,国家药监局药品审评中心于12月26日公示拟将Nefecon(布地奈德迟释胶囊)用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请纳入优先审评。这是国家药监局于今年11月受理其新药上市许可申请之后的又一重大进展。
 
  资料显示,云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀已打造多款药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。
 
  其中肾病是云顶新耀的重点关注领域之一,而Nefecon是该领域的主打产品。公司认为肾病领域存在巨大的未被满足的医疗需求,并正在开发其它具有前景的针对肾小球疾病的治疗药物管线。
 
  Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法,此前已在美国和欧盟等地获批上市,并被CDE纳入突破性治疗品种。该药用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病(IgA肾病)成人患者。
 
  资料显示,免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白,与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。Nefecon 是口服靶向布地奈德迟释胶囊,成为目前 IgA 肾病的靶向治疗药物,用于具有进展风险的成人原发性 IgA 肾病,降低蛋白尿水平。
 
  Nefecon是一款布地奈德的创新口服靶向迟释制剂,由Calliditas Therapeutics公司开发。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素,首过代谢程度极高。Nefecon专为IgA肾病患者研制,迟释胶囊含布地奈德4mg,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损地到达回肠,每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生,进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
 
  据了解,2019年6月,云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。今年4月,云顶新耀宣布,中国人群亚组在接受Nefecon治疗9个月后,蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率(eGFR)的结果与关键性全球3期临床研究NefIgArd试验A部分的主要结果一致。此前,关键性全球3期临床研究NefIgArd试验A部分的主要结果已达到研究预设的主要终点。今年11月,云顶新耀宣布CDE已受理Nefecon的新药上市申请,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者。
 
  云顶新耀表示:非常高兴看到国家药品监督管理局拟将Nefecon纳入优先审评,这有望进一步加速这一疾病疗法的审理进程。公司将与药监局密切配合,尽快将这一创新疗法带给中国患者。业内表示,希望此次Nefecon获得CDE拟纳入优先审评,能够加快该产品在中国的注册进度,早日为更多IgA肾病患者带来新的治疗选择。
 
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